Alta Retenado Malseka Tipo Granula Linio

Ĝi taŭgas por la produktado de tre toksaj, tre aktivaj kaj tre alergenaj solidaj medikamentoj, kaj devas atingi retennivelojn OEB4 kaj OEB5 por minimumigi la danĝerojn de la funkciigistoj dum la produktada procezo kaj la efikon sur la medion.

La ekipaĵo konformas al la ĉina versio de GMP de 2010, eŭropa GMP kaj FDA-regularoj, kaj plenumas la hermetikajn postulojn de OEB, por minimumigi la difekton de la produkto al ekipaĵaj kontaktoj;

Referencaj Normaj Gvidlinioj pri Meza, Sekureca kaj Sana Sekureco (MHS) por la Ĉina Farmacia Industrio (2020); Limoj por Labora Ekspozicio al Danĝeraj Faktoroj en la Laborejo

Akiri Oferton

produktaj detaloj

Alta Retenado Malseka Tipo Granulaĵo Linefo8

Trajtoj

1. Adoptu aerkusenan sigelon, sekurecan interŝlosan kontrolon;

2. Uzu PE-sakon aŭ ab-valvon por ŝarĝado kaj malŝarĝado;

3. Adoptu BIBO-sistemon por aerelĉerpado, kun F9/H13-filtriloj;

4. WIP-purigado/CIP-purigado/Mana malmuntada purigado.

Difino de OEB-enhavo

API-oj kun citotokseco kaj alta aktiveco estas klaso de farmaciaj ingrediencoj kun alta farmakologia aktiveco, kun pli malalta klinika dozo kaj malpli da kromefikoj, kaj altiris multan atenton de la merkato en la lastaj jaroj. Kvankam la merkato por tre aktivaj drogoj estas vasta, ili ankaŭ alfrontas pli grandajn defiojn. Aldone al mortigado de kanceraj ĉeloj, kontraŭtumoraj drogoj ankaŭ povas mortigi normalajn ĉelojn. Ilia sentemigo povas kaŭzi alergiajn reagojn ĉe homoj, kaj ili estas tre damaĝaj al la sano de sanaj homoj. Tial, la ĉefa risko konsiderata en la produktada procezo de citotoksaj kaj tre aktivaj API-oj estas polvo-eksponiĝo. La plej bona solvo estas uzi hermetikan izoladteknologion por kontroli la kvanton de polvelfluado en la produktada procezo. Konsiderante ĉi tiun karakterizaĵon, ĉi tiu projekto ĉefe studas la aplikeblajn OEL (Occupational Exposure Limit) valorojn sub malsamaj toksecaj danĝerniveloj de aktivaj materialoj, same kiel la respondan hermetikan nivelon kaj hermetikan strategion de la ekipaĵo OEB. Laŭ la karakterizaĵoj de citotoksaj kaj tre aktivaj krudmaterialoj, surbaze de la ekzistanta labirinta sigeladteknologio, negativa prema sigeladteknologio kaj hermetika izoladteknologio, oni studis diversajn sigelajn kombinaĵojn taŭgajn por tiaj materialoj. Mikro-elflua sigela teknologio povas bloki aŭ bloki kun alta citotokseco. Elfluaj kanaloj de aktivaj API-oj por kontroli la elfluan rapidecon

OEB-ekipaĵpostuloj

1. OEB 1~2 necesas starigi lokajn instalaĵojn por induktita trablovo, kiel ekzemple efikan lokan ventoladon ĉe eksponitaj punktoj.

2. OEB 3 Kiam okazas labora kontakto, hermetike fermitaj ekipaĵoj kaj instalaĵoj estu uzataj kiel eble plej multe, kaj kontrolrimedoj kiel ventolado, lamena fluokapuĉo, sendependa funkciiga kupeo kun loka ventolila aparato, vaporkapuĉo, ktp. estu uzataj en la eksponitaj partoj de drogpolvo.

3. Nivelo OEB 4-5 Prioritato estu donita al la uzo de plene enfermitaj ekipaĵoj kaj instalaĵoj por la tuta procezo, kaj al la projektado de enfermitaj teknologiaj produktadvojoj. La produktserio uzu la tutan enfermitan ekipaĵon kaj instalaĵojn. Rilate al labora kontakto, oni uzu kontrolrimedojn kiel izolilon, fermitan operacion en gantujo, α-β valvon, saketon en kaj saketon el, ktp. La produktadekipaĵo uzu sian propran altan hermetikecon, kiel ekzemple tri-en-unu sekigilon.