Karakterizado de Kvalitatributoj kaj Analizo de Influaj Faktoroj en ALTTONDA MIKSILA GRANULADO
Karakterizado de Kvalitatributoj kaj Analizo de Influaj Faktoroj en ALTA TONDO miksilo GRANULADO
La teknologio de granulado per alt-tonda miksilo estas vaste uzata en la kampo de solidaj farmaciaj preparoj. Ĉi tiu teknologio kutime miksas krudmaterialojn kaj...Cipmiksas egale por formi erojn de 180-2000 μm, kiuj estas uzataj en postaj procezoj kiel ekzemple tableta premado, kapsula plenigo kaj partikla ensakigado. La efektivigo de malseka granula procezo estas decida por liveri altkvalitajn kaj kvalifikitajn partiklojn postaj procezoj. La ecoj de partikloj influas la ŝlosilajn kvalitatributojn de produktoj, kiel ekzemple dissolva rapideco, diferencoj en tableta pezo (diferencoj en ŝarĝa volumeno), ktp. Kutime, ni povas taksi partiklojn surbaze de fizikaj indikiloj kiel partikla grandecdistribuo, poreco, humidenhavo kaj fluebleco. La cela partikla grandecrendimento rilatas al la procento de partikloj, kiuj plenumas la atendatan partiklan grandecintervalon en la fina produkto, kompare al la totala partikla maso, kiu povas esti mezurita per rastrumo, lasero kaj bildmetodoj. Laŭ la industria normo JB/T 20015, la normo pri rendimenta taksado por malsekaj miksiloj estas, ke la partikla rapideco de maizamelo, dekstrino kaj sukerpulvoro en proporcio de 3:2:1 post sekigado ne estu malpli ol 75% ene de la intervalo de 180-2000 μm. Entreprenoj konfirmas la partiklan grandecon de malseka granulaĵo surbaze de la postuloj de la postaj procezoj, kaj la gamo de partiklaj grandecoj kaj partikla rapideco dependas de specifaj produktaj postuloj. La partikla grandecdistribuo priskribas la proporcion de partikloj de malsamaj grandecoj en partikla sistemo, dum la dispersgrado estas kvantigita per la larĝo de la partikla grandecdistribuo. La partikla grandecdistribuo estas akirita per statistikaj metodoj bazitaj sur la rezultoj de detekto de partikla grandecdetekto. Eĉ se la cela partikla grandecrendimento estas la sama, povas ankoraŭ esti signifaj diferencoj en la partikla grandecdisperso. Por plej multaj medikamentoj, ni preferas pli malgrandan partiklan grandecdisperson ene de la atendata rendimentintervalo de la cela partikla grandeco por certigi konsistencon en la medikamenta dissolva efiko. La larĝo-intervalo de la partikla grandecdistribuo estas ofte uzata por mezuri la gradon de disperso de la partikla grandecdistribuo. La kalkulmetodo estas jena: (1) En la ekvacio: D90 - la partikla diametro korespondanta al la akumula nombro de partiklaj grandecoj de malgranda al granda atingante 90% de la tuto, μm; D10 - la partikla diametro korespondanta al la akumula nombro de partiklaj grandecoj de malgranda al granda atingante 10% de la tuto, μm; D50 - la partikla diametro korespondanta al la akumula nombro de partiklaj grandecoj de malgranda al granda atingante 50% de la tuto, μm. Ju pli granda la interspaco, des pli granda la diferenco en partikla grandeco kaj des pli malbona la homogeneco; Male, des pli uniforma ĝi estas. Figuro 1 montras la diferencon en la larĝo de partikla grandeca distribuo de partikloj preparitaj uzante la samajn krudmaterialojn kaj malsamajn procezajn parametrojn. Videblas, ke kvankam la cela rendimento de partikla grandeco de 180-2000 μm estas simila, la diferenco en la larĝo de partikla grandeca distribuo estas signifa (la blua kurbo havas pli malgrandan Interspaco-valoron, la flava kurbo havas moderan Interspaco-valoron, kaj la oranĝa kurbo havas pli grandan Interspaco-valoron). Tial, elekti la taŭgan Span-valoron bazitan sur la postuloj de la procezo estas grava fokuso en taksado de la efikeco de malseka granuliĝo.
