Alta Enhavo Malseka Tipo Granulation Linio
Trajtoj
1.Adoptu aersakon sigelon, sekurecan interŝlosan kontrolon;
2.Adoptu PE-sakon aŭ ab-valvon por ŝarĝi kaj malŝarĝi;
3.Adoptu BIBO-sistemon por aerdegaso, kun F9/H13-filtriloj;
4.WIP-purigado/CIP-purigado/Mana malmunta purigado.
OEB retendifino
APIoj kun citotokseco kaj alta aktiveco estas klaso de farmaciaj ingrediencoj kun alta farmakologia agado, kun pli malalta klinika dozo kaj malpli da kromefikoj, kaj altiris multe da atento de la merkato en la lastaj jaroj.Kvankam la merkato por tre aktivaj drogoj estas larĝa, ili ankaŭ alfrontas pli grandajn defiojn.Krom mortigado de kanceraj ĉeloj, kontraŭtumoraj drogoj ankaŭ povas mortigi normalajn ĉelojn.Ilia sentivigo povas kaŭzi alergiajn reagojn en homoj, kaj ili estas tre malutilaj al la sano de sanaj homoj.Tial, la ĉefa risko konsiderata en la produktada procezo de citotoksaj kaj tre aktivaj API-oj estas polvo-ekspozicio.La plej bona solvo estas uzi hermetikan izolan teknologion por kontroli la kvanton da polva elfluo en la produktada procezo.Konsiderante ĉi tiun karakterizaĵon, ĉi tiu projekto ĉefe studas la aplikeblajn OEL (Occupational Exposure Limit) valorojn sub malsamaj aktivaj materialaj toksecdanĝerniveloj, same kiel la respondan ekipaĵon OEB hermetika nivelo kaj hermetika strategio.Laŭ la karakterizaĵoj de citotoksaj kaj tre aktivaj krudmaterialoj, bazitaj sur la ekzistanta labirinta sigela teknologio, negativa premo sigela teknologio kaj hermetika izola teknologio, diversaj sigelaj kombinaĵoj taŭgaj por tiaj materialoj estis studitaj.Mikro-flua sigela teknologio povas bloki aŭ bloki kun alta citotokseco.Elfluaj kanaloj de aktivaj API-oj por kontroli la elfluan indicon
Postuloj pri ekipaĵo de OEB
1.OEB 1~2 necesas starigi lokajn induktajn trajnajn instalaĵojn, kiel efikan lokan ventoladon ĉe elmontritaj punktoj.
2.OEB 3 Kiam okupacia kontakto estas implikita, hermetika ekipaĵo kaj instalaĵoj devus esti adoptitaj kiel eble plej multe, kaj kontrolaj mezuroj kiel ventolado, laminarflua kapuĉo, sendependa operacia kupeo kun loka ventolila aparato, fumkapuĉo ktp. la elmontritaj partoj de drogpolvo.
3. OEB 4-5-nivelo Prioritato estu donita al la uzo de plenprocezaj enfermitaj ekipaĵoj kaj instalaĵoj, kaj la dezajno de enfermitaj teknologiaj produktaj vojoj.La produkta linio devus adopti la tutan enfermitan ekipaĵon kaj instalaĵojn.Engaĝante profesian kontakton, kontrolmezuroj kiel izolilo, gantujo fermita operacio, α-β valvo, ensakigo kaj sako eksteren, ktp.La produkta ekipaĵo devas uzi sian propran altan hermetikecon, kiel tri-en-unu sekigilo.
Produktado - altnivela pretiga ekipaĵo
Produktado - altnivela pretiga ekipaĵo
Produktado - Svelta administrado (Kunvenejo)
Produktado- Kvalita administrado
Kvalita politiko:
kliento unue, kvalito unue, kontinua plibonigo kaj ekscelenco.
Altnivela pretiga ekipaĵo + precizecaj testaj instrumentoj + strikta proceza fluo + finita produkta inspektado + kliento FAT
=Nul difekto de fabrikaj produktoj
Produktadkvalita kontrolo (precizecaj testaj instrumentoj)
pakado kaj sendo
